欧宝彩票下载:腹膜透析机注册技术审查指导原则

  本指导原则旨在指导注册申请人对腹膜透析机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对腹膜透析机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  本指导原则所称的腹膜透析机产品,是指“将透析液灌入患者的腹腔,利用腹膜完成透析,随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备”。

  本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中体外循环及血液处理设备仪器—腹膜透析设备及器具—腹膜透析机,该产品管理类代号为6845。

  利用动力方法,将腹膜透析液输送到腹膜透析机,经过腹膜透析机加热输送到患者腹腔,经留腹透析交换后引流到废液装置内的方式。(透析液袋可平放,高度无要求)

  利用重力方法,液体由高向低流动的特性,实现腹膜透析液从高点流向腹膜透析机,经过腹膜透析机加热灌入患者腹腔,经留腹透析后引流到废液收集装置内的方式。(透析液袋高于腹膜透析机的加热装置)

  ——使用机械泵实现透析液流动和使用气压作用力实现透析液流动的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。

  2. GB 9706.39—2008 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求;

  3.YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容 要求和试验》;

  4. YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》;

  7. YY/T 0466.1—2009《 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分通用要求》。

  上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准,如有新的国家标准、行业标准发布实施,同样适用。此外,企业可以根据产品的特点引用行业外的相关标准。

  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对符合性声明中“产品符合现行国家标准、行业标准清单”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,是否为现行有效的版本。

  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

  如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标(电气安全、电磁兼容,能证明仪器安全有效的性能指标)等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

  用于对慢性肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。产品可用于家庭(若家用,应增加风险分析内容及相关性能要求,并在说明书中进行警告提示)和医疗机构。

  腹膜透析机产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监测控制的安全性、有效性。审查要点包括:

  3. 风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法,可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J;

  下表依据YY/T 0316—2008的附录E(表E.1)列举了腹膜透析机产品有关的可能危害示例的不完全清单,以帮助判定与腹膜透析机产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险,企业应采取控制措施,确保风险降到可接受的程度。

  本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,给出的定量要求参考了相应的国家标准、行业标准,其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能,企业应采用相应的标准,具体可结合企业自身的技术能力,参考相应的国家标准、行业标准。审评人员应关注新国家标准、行业标准的发布实施情况,根据腹膜透析机的工作方式确定相应技术性能指标。

  腹膜透析机主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

  应明确最大单次液体灌入量数值,最小单次液体灌入量数值;设定值增减梯度;单次液体灌入量的误差值,最大误差值不应大于30ml/次(或±10%)。

  8.3 YY 0505—2012:医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验。

  8.4. YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。

  10. 腹膜透析机的应用部分:把透析液从设备引出,输送到患者腹腔,并且随后通向引流袋或排液管的透析液管路和液体,以及所有与之有固定传导性连接的部件 ,都应看作是应用部分。

  同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

  产品在生产过程中应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、 GB 9706.39—2008《医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

  企业应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求提交相应临床评价资料。

  腹膜透析机产品不属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的产品。如需临床试验,应符合《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)的要求。

  临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准,入选标准应有明确的诊断标准,诊断标准应是临床公认的。

  符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象,入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。

  临床试验报告中应明确临床试验的起始时间,参加临床试验的入选对象的基本情况,包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果,应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析,验证两组间人群的均衡可比性。

  应按照方案规定的统计学方法及疗效评价方法进行统计分析(包括组内组间分析),给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。

  临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正,在试验结果中有据可查。

  根据临床试验结果和结论确定相应的适应症、适用范围。禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题,提醒申报者不断改进。

  对比腹膜透析产品的临床试验报告需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说,临床试验报告应包括如下内容:试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、临床随机分组方法、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

  根据国家食品药品监督管理总局不良事件监测中心提供的信息,腹膜透析机在进行腹膜透析治疗过程中曾发生如下不良事件:

  说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和GB 9706.39—2008《医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求》的要求,审查要点为:

  1.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

  1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

  ——产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

  ——产品同配套使用的管路联合使用时,应当注明联合使用管路(器械)的要求、使用方法、注意事项;针对腹膜透析机的

  2.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

  2.4生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

  产品技术要求中应明确产品的型号、结构组成等内容。产品技术要求应符合相关的国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

  (六)产品说明书中要写明产品工作原理、关键部件的使用寿命、可测试的具体项目、单位转换关系等。

  (九)产品的预期用途,从医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书、临床报告等方面阐述的是否一致。

  (十一)应关注注册单元中,各个型号产品的工作原理、基本结构组成、技术指标、适用范围,同一注册单元产品的以上项目应基本相同。

  (十三)应关注注册检验报告是否覆盖所有性能要求的检验,覆盖的性能指标是否为最高要求;注册检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息,是否与其他申报资料描述相同。

  本指导原则编写的目的是用于指导和规范腹膜透析机产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面进行基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求尺度,以确保产品的安全、有效。

  (五)《关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕209号)

  (一)此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理总局、吉林省食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找,也征询了相关领域的临床专家,暂未发现不良事件记录,请密切关注不良事件相关报道。

  (二)产品的主要风险参照YY/T 0316—2008进行编制,主要对产品进行了特征判定,并根据特征判定的结果进行了风险分析。

  本指导原则的编写成员由吉林省食品药品监督管理局、吉林省医疗器械检验所、吉林省医疗器械审评中心及相关医疗机构的工作人员及专家,相关专业厂家代表等共同组成。返回搜狐,查看更多